片重超差是指片重差异超过药典规则的极限。
1.颗粒粗细散布不匀,压片时颗粒流速不同,导致填充到中模孔内的颗粒粗细不均匀。应将颗粒混匀或筛去过多细粉。
2.细粉粘附冲头而形成吊冲时可使片重差异起伏较大。处理方法:此时下冲滚动不灵敏,应及时查看,拆下冲模,清理洁净下冲与中模孔。
3.颗粒流动性欠好,流入中模孔的颗粒量时多时少,引起片重差异过大而超限。处理方法:应重新制粒或参加适合的助流剂如微粉硅胶等,改善颗粒流动性。
4.颗粒分层。处理方法:颗粒分层,减小粒度差。
5.较小的药片选用较大颗粒的物料。处理方法:挑选恰当大小的颗粒。
6.加料斗被堵塞,此种现象常发生于粘性或引湿性较强的药物。处理方法:应疏通加料斗、坚持压片环境干燥,并恰当参加助流剂处理。
7.物料内物料存储量差异大。处理方法:控制在 50% 以内。
8.加料器不平衡或未装置到位,形成填料不均。处理方法:平衡加料器或装置到位。
9.刮粉板不平或装置不良。处理方法:调平。
10.冲头与中模孔吻合性欠好。处理方法:对此应替换冲头、中模。
11.下冲长短不一,超差,形成充填量不均。处理方法:修差,差±5μm以内。
12.下冲带阻尼的阻尼螺钉调整的阻尼力欠安。处理方法:重新调整。
13.充填轨迹磨损或充填机构不稳定。处理方法:替换或安定。
14.寻求产值,转台转速过快,填充量缺乏。处理方法:特别是压大片时,要恰当下降转速,以保证充填足够。
15.旋转式压片机轰动过大,结构松动,安装不合理或重新安装;压片机设置压力过大。处理方法:减小压力。